Agenția Națională a Medicamentului anunță blocarea la vânzare în farmacii a medicamentelor pe bază de ranitidină, până când Comisia Europeană va lua o decizie în cazul acestei substanțe, după ce au fost depistate impurităţi care prezintă potențial cancerigen, anunță ANMDMR.
Conform unei informări a Agenției Medicamentului, impurităţile nitrozaminice aparțin categoriei de substanțe cu potențial cancerigen la om: „ANMDMR informează, în acest context, profesioniștii din domeniul sănătății asupra disponibilității pe piață a unor tratamente alternative și recomandă pacienților să-si consulte medicul în acest sens”.
„Ca urmare a suspendării de către Directoratul European pentru Calitatea Medicamentului (EDQM) a Certificatelor de conformitate cu Farmacopeea Europeana (CEP) pentru substanţa activă Clorhidrat de ranitidină, din cauza detectării prezenţei de impurităţi nitrozaminice (NDMA), Agenția Națională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania (ANMDMR) a dispus, ca măsură de precauţie, blocarea la vânzare la nivel de farmacie, a medicamentelor pe bază de ranitidină, atât a formelor farmaceutice cu administrare orală cât și a soluției injectabile, până la emiterea de către Comisia Europeană a unei decizii referitoare la medicamentele care conțin ranitidină, afectate de această neconformitate de calitate”, conform sursei citate.
În acest sens, Agenția Medicamentului a dispus toți deținătorii Autorizațiilor de Punere pe Piață pentru aceste medicamente să transmită seriilor fabricate, în termen de valabilitate, aflate atât în depozitul propriu cât şi distribuite în reţeaua farmaceutică (depozite şi farmacii), precum şi a seriilor fabricate şi neeliberate spre vânzare.
De asemenea, ei trebuie să transmită ANMDMR lista distribuitorilor cărora le-au fost distribuite seriile medicamentelor pe bază de ranitidină şi dovada informării acestora cu privire la acţiunea de blocare la vânzare.
În plus, deținătorii Autorizațiilor de Punere pe Piață sunt obligați să trasnmită informații și cu privire la cantitățile deţinute în depozitul propriu, din substanţa activă Clorhidrat de ranitidină, fabricată de producatorii carora li s-a suspendat CEP.
Adaugă comentariu